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（1）      建立6S推進(jìn)組織

結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際，成立6S管理推進(jìn)委員會(huì)。6S現(xiàn)場(chǎng)管理推進(jìn)委員會(huì)負(fù)責(zé)6S管理工作的整體規(guī)劃、確定重點(diǎn)改善項(xiàng)目、協(xié)調(diào)資源、對(duì)重點(diǎn)難點(diǎn)問題進(jìn)行仲裁等。推

1、  建議增加告知承諾的要求；

2、  應(yīng)增加評(píng)審補(bǔ)充要求；

3、  建議增加告知承諾要求和三個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)核查要求；

4、  應(yīng)在管理體系中增加三個(gè)定義（檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、資質(zhì)認(rèn)定、技術(shù)評(píng)審），原來按照RBT2

當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會(huì)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫并提交變更情況。

合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)分析自身的能力驗(yàn)證需求，制定參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃并實(shí)施，同時(shí)根據(jù)人員、方法、場(chǎng)所和設(shè)備等變動(dòng)情況，定期審查和調(diào)整參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃。應(yīng)考慮以下因素：

1）  認(rèn)可范圍所覆蓋的領(lǐng)域；

2）  人員的培訓(xùn)、知

1、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》：在CMA業(yè)務(wù)申辦系統(tǒng)上填寫相關(guān)信息后，直接由系統(tǒng)下載，簽字、蓋章掃描后上傳

2、法人授權(quán)文件：獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)不需要該文件

3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立批文

4、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書（經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)；

6S是將工作現(xiàn)場(chǎng)中的人員、機(jī)器、材料、方法等生產(chǎn)要素進(jìn)行有效管理，針對(duì)企業(yè)每位員工的日常工作行為提出要求，倡導(dǎo)從小事做起，力求使每位員工都養(yǎng)成事事“講究”的習(xí)慣，從而達(dá)到提高整體工作質(zhì)量的目的。六個(gè)詞的第一個(gè)字母是“S”，所以簡(jiǎn)稱6S。

1、

根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。

1、日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查

對(duì)于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在60個(gè)工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查

一、檢查內(nèi)容

檢查要點(diǎn)共16個(gè)檢查環(huán)節(jié)、109個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和