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根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對試驗機構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進行。

1、日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查

對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查

一、檢查內(nèi)容

檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、109個檢查項目，分為機構(gòu)和

申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應具備以下條件：

1、  已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

2、  申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

3、  具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；

4、  具有承擔藥物臨床試

GCP證書的申請：

1、  申請GCP證書需要向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，包括申請表、質(zhì)量手冊、操作規(guī)程、管理制度等；

2、  培訓和考核：申請者需要參加GCP培訓和考核，考核合格后才能獲得GCP證書；

3、 

GCP（Good ClinicalPractice）中文全稱是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。在國內(nèi)GCP同樣也是作為中西藥藥物、醫(yī)療器械等臨床試驗的行業(yè)規(guī)范和規(guī)則。這一系列的過程包括規(guī)范的標準、臨床試驗方案的設計、臨床試驗組織實施、臨床試驗監(jiān)察

糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

在發(fā)現(xiàn)不符合項時，可以馬上采取措施

糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施

當發(fā)現(xiàn)不符合項時，應馬上對不符合進行糾正，找出可能發(fā)生不符合項的原因采取糾正措施

在進行內(nèi)部審核時，發(fā)現(xiàn)有不符合項時，我們首先應對不符合項事實進行確認、然后尋找證據(jù)、再開具書面不符合項、最后還要對開具的不符合項進行跟蹤驗證。

在開具書面不符合項時應注意：

1、  客觀描述事實；

2、  描述要簡介明了；

3、

不符合項定義：實驗室的管理或技術(shù)活動不滿足要求。①不符合準則文件的要求②不符合法律、法規(guī)的要求③不符合標準規(guī)范的要求④不符合客戶的要求

不符合項分類：按不符合項的嚴重程度分為一般不符合和嚴重不符合；按不符合項的性質(zhì)可以分為體系性不符合、實施性