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當實驗室做內(nèi)部質(zhì)量控制計劃時，質(zhì)量控制手段有多種，那么實驗室要怎么正確應用呢？下面我們對各種質(zhì)控手段的應用情況做了梳理：

（一）儀器比對

①當新設(shè)備投入使用時

②維修或保養(yǎng)后的設(shè)備投入使用時

③使用自校準設(shè)備檢測時

（二）方法比對

①相同的試驗參數(shù)標準

（1）易制毒化學品管理

①實驗室應建立易制毒化學品的管理制度，涵蓋采購、儲存、運輸和使用各個環(huán)節(jié)，起草易制毒化學品清單

②易制毒化學品的采購應當向當?shù)毓膊块T進行備案

③放置易制毒化學品的倉庫應當嚴密、堅固、通風、干燥，設(shè)置防火、防爆、防潮、防盜

近期，CNAS認可委發(fā)布了關(guān)于發(fā)布CNAS-CL01-G001:2024《檢測和校準實驗室能力認可準則的應用要求》及其過渡政策的通知。該文件已于2024年7月1日正式發(fā)布并實施，其過渡期為2024年7月1日至2025年7月1日。過渡期內(nèi)新舊

一般情況下可以采信的能力驗證包括：

①國家和省級資質(zhì)認定部門委托的技術(shù)機構(gòu)組織實施的能力驗證和比對活動

②獲得認可的能力驗證提供者組織實施的能力驗證；

③行業(yè)主管部門或國內(nèi)外權(quán)威技術(shù)機構(gòu)組織實施的能力驗證。

申請機構(gòu)需現(xiàn)場評審前提供以下

CNAS實驗室認可，對于儀器設(shè)備該是送去校準還是檢定，兩者之間區(qū)別是什么？

性質(zhì)不同：校準不是法制性，是企事業(yè)單位自愿的溯源行為

         檢定具

GCP獸用生物制品標準操作規(guī)程應有以下內(nèi)容：

盲低保存SOP

原始資料記錄SOP

試驗數(shù)據(jù)記錄SOP

病例報告表記錄SOP

獸藥臨床試驗管理SOP

不良事件及嚴重不良事件處理SOP

嚴重不良事報告SOP

實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP

對各獸藥臨床試驗項目的質(zhì)量

實驗室6S整理整頓流程圖

根據(jù)2023版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的要求，管理體系修訂或改版編制時應注意以下事項：

（1）管理體系文件要包括《管理辦法》《準則》及相關(guān)行業(yè)特殊要求等相關(guān)規(guī)定；

（2）管理體系應描述清楚，要素闡述要簡明、切實，文件之間接口關(guān)系要明確；

對監(jiān)督員要求

監(jiān)督員的任職條件：熟悉各項檢驗檢測的方法、程序、目的和結(jié)果評價。

監(jiān)督員的考核和任用：滿足準則要求的監(jiān)測員的條件，熟悉內(nèi)部管理體系文件相關(guān)要求，通過從事技術(shù)領(lǐng)域監(jiān)督工作的能力考核，經(jīng)任命或授權(quán)（具體到領(lǐng)域或項目）。

監(jiān)督員的職責和權(quán)

（1）臨床試驗方案內(nèi)容應符合有關(guān)試驗指導原則規(guī)定，并經(jīng)相關(guān)負責人批準

（2）試驗動物主人知情同意書應由試驗項目負責人與試驗動物主人或法定代理人簽署

（3）應有經(jīng)試驗項目負責人和申請人簽字的臨床試驗方案

（4）應有經(jīng)多方簽署的多中心臨床試驗

（5）病